为深入推进“企业服务年”走深走实，全面做好新版《医疗器械生产质量管理规范》(新版GMP)落地实施，帮助辖区医疗器械企业吃透新规、补齐短板、提质升级，8月4日—5日，我局组织邵阳市19家医疗器械生产企业负责人、质量管理人员、生产技术骨干共130余人在湖南亮国科技股份有限公司参加《新版医疗器械生产质量管理规范》专题培训班。

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式施行，相较于旧版规范，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等独立章节，全程贯穿全生命周期风险管控理念，对研发设计、生产制造、检验放行、UDI追溯、不良事件处置等全链条管理提出更精细、严格、数字化的全新要求，标志着医疗器械监管与企业质量管理从“被动合规达标”向“主动提质长效”全面转型。医疗器械生产企业是保障群众用械安全的民生支柱产业，但邵阳市部分企业仍存在体系运行闭环不足、过程管控粗放、从业人员专业能力薄弱等突出问题，距离新规标准存在明显差距。本次培训作为市局“助企赋能、精准帮扶”核心举措，提前为企业预留整改缓冲期，打通政策落地“最后一公里”。

　　本次培训特邀湖南省核查中心多位资深核查专家全程授课，课程设置紧贴企业生产实操、直击监管核查高频痛点，为期两天课程体系完整、覆盖全规范全部十五个章节。8月4日，专家依次解读新版GMP整体框架与核心变化，逐条讲解机构人员、厂房设备、文件数据、设计开发、采购生产、委托加工、售后改进等基础管理条款;8月5日聚焦无菌器械灭菌验证、纯化水/空调/压缩空气系统校验等关键实操，结合全国医疗器械现场核查典型案例深度剖析常见缺陷，培训尾声设置专项答疑环节，现场回应企业体系搭建、变更管控、追溯管理等实操难题，做到疑点当场厘清、难点现场解惑。

　　参训学员纷纷表示，此次培训师资权威、内容务实，精准匹配企业现阶段合规升级需求，系统厘清了新旧规范差异与整改方向。各企业将以本次培训为契机，迅速对照新版规范全面梳理质量管理体系漏洞，完善全流程风险管控机制，加快完成体系升级改造，确保11月1日新规正式实施前全面达标。

　　下一步，邵阳市市场监管局将以此次专题培训为起点，持续深化“企业服务年”各项举措：一方面持续开展分批次政策宣贯、上门精准指导，针对中小型器械企业开展一对一帮扶;另一方面强化事中事后精准监管，以规范倒逼行业提质，全力推动邵阳市医疗器械产业规范化、品牌化、高质量发展，牢牢守护人民群众用械安全底线。

来源：邵阳市政府网站